דף הבית הודעות לעיתונות עסקים, מימון וכספים Nyxoah מקבלת אישור IDE ממינהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) למחקר DREAM שלה
Nyxoah מקבלת אישור IDE ממינהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) למחקר DREAM שלה
חיים נוי 25/06/20 |  צפיות: 182

Nyxoah מקבלת אישור IDE ממינהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) למחקר DREAM שלה

ניסוי לתמיכה באישור של המערכת Genio® של Nyxoah בארה"ב יתחיל בחודשים הקרובים

מון-סן-גיבר, בלגיה, 25 ביוני 2020, (GLOBE NEWSWIRE):

Nyxoah S.A. חברת טכנולוגיות בריאות שמתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות ושירותים חדשניים לטיפול במצבי הפרעות נשימה בשינה, מודיעה היום שמינהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) אישר את הבקשה שלה לפטור למכשיר ניסויי (IDE) שמאפשר ל-Nyxoah להתחיל במחקר DREAM הפיבוטלי שלה במערכת Genio® שלה כדי לתמוך באישור שלה בארה"ב. Nyxoah תתחיל את ניסוי DREAM בחודשים הקרובים.

"אנחנו שמחים ש-FDA אישר את בקשת ה-IDE שלנו. זה ציון דרך משמעותי עבור Nyxoah שמאפשר לנו לקדם את התוכניות שלנו להכנסת המערכת Genio® לשוק האמריקני ולהגדיל עוד את הנוכחות הגלובלית שלנו לצד הנוכחות הקיימת שלנו באירופה ואוסטרליה", אמר אוליבייה טילמן, מנכ"ל Nyxoah.

"הצעד החשוב הזה יאפשר לנו לתת לחולים האמריקנים הראשונים שסובלים מדום נשימה חסימתי בשינה (OSA) גישה לטיפול Genio® במסגרת המחקר DREAM ולתת לרופאים אמריקנים הזדמנות לבנות מומחיות בפתרון שלנו. אנחנו נרגשים לשתף פעולה עם המרכזים שנבחרו למחקר DREAM בארה"ב ובעולם".

המחקר DREAM הוא ניסוי רב מרכזי פרוספקטיבי שישתתפו בו 134 חולי OSA ברמה בינונית עד חמורה שטיפול CPAP קו ראשון נכשל אצלם, בכ-25 מרכזים בארה"ב ובעולם. מטרת המחקר היא לאשר את הבטיחות והיעילות של המערכת Genio®.

אודות דום נשימה חסימתי בשינה (OSA) והמערכת Genio®

OSA היא הפרעת השינה הכי נפוצה בעולם, שפוגעת בכמעט מיליארד אנשים בעולם1. היא גורמת לאדם להפסיק לנשום הזמן השינה, כשנתיב האוויר נחסם שוב ושוב חלקית (hypopnea) או לגמרי (apnea), ומגביל את כמות האוויר שמגיעה לריאות. OSA היא מצב כרוני שקשור לסכנת מוות מוגברת ותחלואה נלווית, כולל מחלות לב וכלי דם, סוכרת סוג 2, השמנה, דיכאון ושבץ. תקן הטיפול הנוכחי כולל טיפול בלחץ חיובי מתמשך בנתיב האוויר (CPAP), טיפול שבו אוויר נדחף לנתיב האוויר העליון כדי לשמור אותו פתוח.

המערכת Genio® היא המגרה העצבי המושתל הזעיר פולשני ללא תילים וסוללות הראשון והיחידי בעולם שתוכנן לשמור את נתיב האוויר העליון פתוח בזמן השינה עבור אנשים מסוימים עם OSA על ידי גירוי דו צדדי של העצב התת לשוני.

אודות Nyxoah

Nyxoah היא חברת טכנולוגיות בריאות שמתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות ושירותים חדשניים למצבי הפרעות נשימה בשינה. פלטפורמת הפתרונות המובילה של Nyxoah מבוססת על המערכת Genio®, טיפול על ידי גירוי של העצב התת לשוני מהדור הבא מאומת שמתמקד במשתמש ב-OSA, מצב הפרעות הנשימה בשינה הכי נפוץ בעולם שקשור לסכנת מוות מוגברת ותחלואה נלווית כולל מחלות לב וכלי דם, דיכאון ושבץ.

אחרי ההשלמה המוצלחת של מחקר ה-BLAST OSA בחולים עם OSA מתונה עד חמורה, המערכת Genio® קיבלה את אישור ה-CE האירופי שלה במרץ 2019. החברה עורכת עכשיו את מחקר ה-BETTER SLEEP באוסטרליה וניו זילנד כדי להרחיב את התוויית הטיפול, ומחקר EliSA אחרי השיווק באירופה כדי לאשר את הבטיחות והיעילות בטווח הארוך של המערכת Genio®. המחקר הפיבוטלי IDE כדי להתכונן לכניסה לשוק האמריקני נמצא עכשיו בדיונים עם FDA.

למידע נוסף, בקרו בבקשה באתר www.nyxoah.com.

אזהרה - אישור CE מאז 2019. מכשיר ניסיוני בארצות הברית. מוגבל בחוק פדרלי לשימוש ניסיוני.

1 Benjafield, Adam V et al. Estimation of the global prevalence and burden of obstructive sleep apnea: a literature-based analysis. Lancet Respir Med 2019 Published Online July 9, 2019 http://dx.doi.org/10.1016/S2213-2600(19)30198-5

2 Young T. et al: Sleep Disordered Breathing and Mortality: Eighteen-Year Follow-up of the Wisconsin Sleep Cohort, Sleep. 2008 Aug 1; 31(8): 1071–1078.

*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית GLOBE NEWSWIRE


דירוג המאמר:

תגיות של המאמר:

 חיים נוי

חיים נוי, עיתונאי, עורך ראשי של סוכנות החדשות הבינ"ל IPA, לשעבר עורך ראשי של סוכנות הידיעות עתים, חבר תא מבקרי התיאטרון באגודת העיתונאים



 


מאמרים נוספים מאת חיים נוי
 
המכון לניהול פרויקטים מציע קורסים דיגיטליים חינם כדי לעזור לאנשי המקצוע לבנות מיומנויות כדי להתקדם בעולם שאחרי קוביד-19
המכון לניהול פרויקטים (PMI), האיגוד המוביל בעולם למקצוע ניהול הפרויקטים, הודיע על אוסף של מוצרים דיגיטליים חינם כדי לעזור לאנשי המקצוע להמשיך לבנות מיומנויות ולהתכונן להתקדם בעולם שאחרי קוביד-19. Resources for the New Work Ecosystem כוללים מגוון של קורסים מקוונים חינם ואירועים וירטואליים בנושאים כמו ניהול פרויקטים למתחילים ורציפות עסקית.

אנדרסן גלובל נכנסת לטרינידד וטובגו
אנדרסן גלובל ממשיכה את ההתרחבות שלה בקריביים על ידי הסכם לשיתוף פעולה עם חברת המס עם מלוא השירותים Robley Baynes, וזאת הופעת בכורה של הארגון בטרינידד וטובגו.

Mary Kay מציינת עשר שנים לעקרונות להעצמת נשים עם מחויבות מתמשכת לניהול וכלילה של נשים
לפי הפורום הכלכלי העולמי, בקצב הנוכחי, יעברו 140 שנה עד שיושג שוויון מגדרי בתפקידי הניהול הבכירים1 ו-99.5 שנים עד שיהיה עולם שווה מגדרית2. כשמקומות עבודה ברחבי העולם בהדרגה נפתחים מחדש בתוך החששות מקוביד-19, המאבק להעצמת נשים במגזר הציבורי והפרטי חייב להימשך.

Analog Devices מודיעה על שילוב עם Maxim Integrated, מחזקת את ההובלה בשבבים אנלוגיים
הגדלת הגודל והגיוון בגלל תיק עם הכנסות של 8.2 מיליארד דולר1 שירוויח ממגמות צמיחה מתמשכות חשובות

הסטייליסטית של הסלבס טארה סווינן והמייסדת של Glamhive סטפני ספריינג'רז מפגישות שוב כמה מהשמות הכי גדולים מכל העולם בסטייל, אופנה, ביוטי והעצמת נשים באירוע דיגיטלי פורץ דרך
הסטייליסטית של הסלבס טארה סווינן והמייסדת של Glamhive סטפני ספריינג'רז יפגישו שוב כמה מהשמות הכי גדולים מכל העולם בסטייל, אופנה, ביוטי והעצמת נשים ב-Glamhive Digital Summer Bazaar - אירוע דיגיטלי פורץ דרך.

הסטייליסטית של הסלבס טארה סווינן והמייסדת של Glamhive סטפני ספריינג'רז מפגישות שוב כמה מהשמות הכי גדולים מכל העולם בסטייל, אופנה, ביוטי והעצמת נשים באירוע דיגיטלי פורץ דרך
הסטייליסטית של הסלבס טארה סווינן והמייסדת של Glamhive סטפני ספריינג'רז יפגישו שוב כמה מהשמות הכי גדולים מכל העולם בסטייל, אופנה, ביוטי והעצמת נשים ב-Glamhive Digital Summer Bazaar - אירוע דיגיטלי פורץ דרך.

הסטייליסטית של הסלבס טארה סווינן והמייסדת של Glamhive סטפני ספריינג'רז מפגישות שוב כמה מהשמות הכי גדולים מכל העולם בסטייל, אופנה, ביוטי והעצמת נשים באירוע דיגיטלי פורץ דרך
הסטייליסטית של הסלבס טארה סווינן והמייסדת של Glamhive סטפני ספריינג'רז יפגישו שוב כמה מהשמות הכי גדולים מכל העולם בסטייל, אופנה, ביוטי והעצמת נשים ב-Glamhive Digital Summer Bazaar - אירוע דיגיטלי פורץ דרך.

IGS משלימה את העסקה עם ורטיגרו לבניית החווה האנכית המסחרית הראשונה בסקוטלנד
המפעילה של החווה האנכית החדשה תאמץ את פלטפורמת האגריטק של IGS בסקוטלנד

בומברדייה מאשרת את התמיכה שלה בהתחייבויות שהודיעה עליהן אלסטום כחלק מהרכישה של בומברדייה תחבורה
בומברדייה (TSX: BBD.B) אישרה את התמיכה שלה בהתחייבויות שהודיעה עליהן אלסטום מוקדם יותר היום לטפל בבעיות פוטנציאליות שהועלו על ידי הנציבות האירופית בקשר לרכישה של אלסטום את בומברדייה תחבורה, כולל ההקניה של נכסים מסוימים שמוחזקים כעת על ידי בומברדייה תחבורה

Mary Kay Inc. ממשיכה לתמוך בביוטי, אופנה ועיצוב באירועים שנערכים באסיה, אירופה וארה"ב
Mary Kay Inc. וסטודיו העיצוב הגלובלי של Mary Kay לאחרונה נתנו חסות והשתתפו באירועים שונים של ביוטי, אופנה ועיצוב ברחבי העולם במטרה לקדם את אמנות הביוטי האישי והייחודי -- ואת אמני הביוטי עצמם -- ולהכשיר את הקרקע לטרנדים הבאים של העונה.
     
 
שיווק באינטרנט על ידי WSI