דף הבית הודעות לעיתונות בריאות Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc. מפרסמת קריאה להחזרה מרצון של טבליות למוטריג'ין USP, 100 מ"ג, בקבוקים של 100 יחידות
Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc. מפרסמת קריאה להחזרה מרצון של טבליות למוטריג'ין USP, 100 מ"ג, בקבוקים של 100 יחידות
חיים נוי 13/01/20 |  צפיות: 363

Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc. מפרסמת קריאה להחזרה מרצון של טבליות למוטריג'ין USP, 100 מ"ג, בקבוקים של 100 יחידות

(NDC 51672-4131-1) אצווה # 331771 (תפוגה יוני 2021)

בגלל זיהום צולב עם Enalapril Maleate

הותורן, ניו יורק, 10 בינואר 2020, (BUSINESS WIRE):

Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.מודיעה על קריאה להחזרה מרצון של אצווה אחת (1) של טבליות למוטריג'ין 100 מ"ג, אצווה # 331771 (תאריך תפוגה יוני 2021) בבקבוקים של 100 יחידות, NDC 51672-4131-1 ברמת הצרכנים. נמצא שהאצווה היחידה הזאת של טבליות למוטריג'ין 100 מ"ג, אצווה # 331771 (תאריך תפוגה יוני 2021) זוהמה באופן צולב עם כמות קטנה של חומר תרופה אחר (Enalapril Maleate) שמשמש לייצור מוצר אחר באותו מפעל.

הצהרת סיכון: השימוש בטבליות למוטריג'ין 100 מ"ג יכול פוטנציאלית לגרום לחשיפה לכמות קטנה של Enalapril Maleate, אם הוא נמצא במוצר המדובר. Enalapril Maleate הוא חומר תרופה שמותווה ליתר לחץ דם ואי ספיקת לב עם גודש. לחשיפה כרונית ל-Enalapril Maleate יש פוטנציאל להשפיע על המשתמשים במיוחד אם הם ילדים קטנים או נשים הרות. Enalapril Maleate גם קשור לסיכון של מומים מולדים בעובר מתפתח. לכן, יש סיכון שקשור בשימוש ממושך, ארוך בטווח בטבליות למוטריג'ין 100 מ"ג, אצווה # 331771 (תאריך תפוגה יוני 2021).

תרו לא קיבלה תלונות כלשהן על מוצרים או אירועים שליליים שקשורים לזיהום של המוצר הזה ב-Enalapril, או תלונות כלשהן או אירועים שליליים שקשורים ספציפית בקריאה להחזרה הזאת. תרו תמשיך לעקוב באופן פעיל אחרי כל דוח על אירוע שלילי שעשוי להתקבל, בהתאם לדרישות הרגולטוריות של FDA.

טבליות למוטריג'ין 100 מ"ג מותוות לאפילפסיה והפרעה דו-קוטבית. המוצר הזה ארוז בבקבוקי פלסטיק לבנים עם סגירת מכסה מתברג, וכל בקבוק מכיל 100 טבליות. על התווית של כל בקבוק מצוינים שם המוצר, טבליות למוטריג'ין USP, 100 מ"ג, ה-NDC #51672-4131-1 (ראו תמונה של תווית האריזה למטה), מספר האצווה 331771 ותאריך התפוגה יוני 2021.

טבליות למוטריג'ין 100 מ"ג, אצווה # 331771 הופצו למפיצים סיטונאיים בשוק האמריקני בין 23 באוגוסט ו-30 באוגוסט 2019. אפשר שהלקוחות הסיטונאיים האלה הפיצו הלאה את אצווה # 331771 לבתי מרקחת קמעונאים לניפוק לפי מרשם לחולים שנרשמו להם טבליות למוטריג'ין 100 מ"ג.

תרו מודיעה למפיצים וללקוחות שלה באמצעות טלפון, דואל ומכתבים דרך הדואר האמריקני ומארגנת את ההחזרה של כל אריזה או כמויות של טבליות למוטריג'ין 100 מ"ג, אצווה # 331771 (תאריך תפוגה יוני 2021). צרכנים שיש להם כמות כלשהי של טבליות למוטריג'ין 100 מ"ג, אצווה # 331771 שנקראו להחזרה צריכים להפסיק להשתמש במוצר ולהחזיר אותו לבית המרחקת שניפק אותו. קמעונאים, בתי מרקחת ומפיצים צריכים להפסיק להפיץ או לנפק את המוצר הזה ולהחזיר אותו לתרו.

צרכנים שיש להם שאלות בנוגע לקריאה להחזרה הזאת יכולים להתקשר עם תרו בטלפון למספר 1-866-923-4914 או בדואל לכתובת TaroPVUS@taro.com, מיום שני עד יום שישי בין 7:00 בבוקר ל-7:00 בערב שעון אזור מרכז ארה"ב. הצרכנים צריכים להתקשר עם הרופא או ספק שירותי הבריאות שלהם אם חוו בעיות כלשהן שעשויות להיות קשורות לנטילה של מוצר התרופה הזה או לשימוש בו.

אפשר לדווח על תגובות שליליות או בעיות איכות שנחוו בשימוש במוצר התרופה הזה לתוכנית MedWatch Adverse Event Reporting של FDA דרך האינטרנט, בדואר רגיל או בפקס.

  • מלאו ותשלחו אתהדיווח דרך האינטרנט: www.fda.gov/medwatch/report.htm
  • דואר רגיל אופקס: הורידו את הטופס בכתובת www.fda.gov/MedWatch/getforms.htm או התקשרו למספר 1-800-332-1088 כדי לבקש טופס דיווח, לאחר מכן תמלאו ותחזירו לכתובת שבטופס הממוען מראש, אותשלחו בפקס למספר 1-800-FDA-0178

הקריאה להחזרה הזאת מתבצעת בידיעת מינהל המזון והתרופות של ארה"ב.

אודות תרו

תרו תעשייה רוקחית בע"מ היא חברת תרופות רב לאומית המבוססת על מדע, שמחויבת לענות על הצרכים של לקוחותיה באמצעות גילוי, פיתוח, ייצור ושיווק של מוצרי בריאות באיכות הגבוהה ביותר. למידע נוסף על תרו תעשייה רוקחית בע"מ, בקרו בבקשה באתר של החברה בכתובת www.taro.com.

 

גלריית תמונות/ מולטימדיה זמינה: https://www.businesswire.com/news/home/20200110005522/en/Taro-Pharmaceuticals-U.S.A.-Issues-Voluntary-Nationwide-Recall

אנשי קשר

חברה / משקיעים:
William J. Coote
AVP, Treasurer – Interim CFO
(914) 345-9001
William.Coote@taro.com

צרכנים:
Taro Pharmaceuticals U.S.A., Medical Information
1-866-923-4914
TaroPVUS@taro.com

מקור: Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

מולטימדיה



מאמרים נוספים מאת חיים נוי
 
Mary Kay Inc. מכריזה על השחקנית והנדבנית מוניק קולמן כזוכה הראשונה אי פעם בכבוד של ורוד משנה חיים
מרי קיי אש, אחת מהמנפצות המקוריות של תקרת הזכוכית, הקימה את חברת הקוסמטיקה שלה לפני יותר מ-56 שנים עם שלוש מטרות: להציע הזדמנויות מתגמלות לנשים, לספק מוצרים שאי אפשר לעמוד בפניהם ולהפוך את העולם למקום טוב יותר.

Nuvei מודיעה על שותפות אסטרטגית עם קבוצת MAX, והסכם למכירת CreditGuard
Nuvei, ספקית עולמית של טכנולוגיות תשלום, כרתה הסכם שיתוף פעולה אסטרטגי עם קבוצת Max , אחד מהגופים הפיננסיים המובילים בישראל. במסגרת שותפות זו, לקוחות עסקיים של MAX המעוניינים לפתח פעילות עסקית מחוץ לישראל יוכלו לקבל גישה לרשת סליקת התשלומים של Nuvei בצפון אמריקה, באירופה, באמריקה הלטינית ובאזור אסיה - מדינות האוקיינוס השקט.

הזמנה לעיתונות: מנכ"ל ומנהל הכספים של בומברדייה דיברו ב-Barclays Industrial Select Conference ב-19 בפברואר 2020
בומברדייה הודיעה היום שהנשיא והמנהל הכללי שלה, אלאן בלמר, וסגן הנשיא הבכיר ומנהל הכספים הראשי שלה, ג'ון די ברט, דיברו ב-Barclays Industrial Select Conference במיאמי, פלורידה, ביום רביעי 19 בפברואר בשעה 13:50 שעון החוף המזרחי.

נאוטקס הודיעה על השלמת גיוס הון בהיקף של כ- 45 מיליון דולר, סדרה C
נאוטקס (NeoTX Therapeutics) , חברת ביוטכנולוגיה בשלב הקליני המפתחת טכנולוגיה להפעלה סלקטיבית של תאי ה- T (STR) לטיפול בגידולים סרטניים, הודיעה היום כי השלימה גיוס הון, סדרה C, בהיקף של כ-45 מיליון דולר

אנדרסן גלובל נכנסת למרוקו; מרחיבה את הנוכחות בצפון אפריקה
אחרי שהמשיכה להתרחב בדרום, מזרח ומערב אפריקה, אנדרסן גלובל מחזקת את הנוכחות שלה בצפון אפריקה באמצעות הסכם לשיתוף פעולה עם חברת הייעוץ ממרוקו M.A. Global Consulting (MAGC).

קבוצת סיד ו-8topuz מודיעות על שותפות אסטרטגית לפיתוח כלים עכשוויים לניהול סיכונים למסחר באיחוד האמירויות
השותפות מבטיחה את האימוץ המלא של פלטפורמה מנוסה של 8topuz שיתחיל בדובאי, וצפוי להוביל לצמיחה גדולה של 8topuz בכל אזור המזרח התיכון וצפון אפריקה

חברת טומי הילפיגר מציינת סביבת אופנה יותר כלילתית במהדורה השנייה של אתגר סְפָר האופנה של טומי הילפיגר
שני זוכים נבחרו על ידי חבר שופטים של מומחים שכלל את מר טומי הילפיגר, דניאל גריידר, מנכ"ל טומי הילפיגר גלובל ו-PVH אירופה, ונור טגורי, עיתונאית, פעילה ונואמת

Mary Kay משתתפת בכנס פאלם ספרינג לדרמטולוגיה דורית 2020
Mary Kay Inc., חברת קוסמטיקה גלובלית ומובילה בחידושים בטיפוח העור, ממשיכה בתמיכה בת עשרות שנים שלה בקהילת הקוסמטיקה והקהילה המדעית על ידי תמיכה לאחרונה בכנס פאלם ספרינג לדרמטולוגיה דורית 2020 מ-14 עד 16 בפברואר.

Mary Kay משתתפת בכנס פאלם ספרינג לדרמטולוגיה דורית 2020
Mary Kay Inc., חברת קוסמטיקה גלובלית ומובילה בחידושים בטיפוח העור, ממשיכה בתמיכה בת עשרות שנים שלה בקהילת הקוסמטיקה והקהילה המדעית על ידי תמיכה לאחרונה בכנס פאלם ספרינג לדרמטולוגיה דורית 2020 מ-14 עד 16 בפברואר.

Mary Kay משתתפת בכנס פאלם ספרינג לדרמטולוגיה דורית 2020
Mary Kay Inc., חברת קוסמטיקה גלובלית ומובילה בחידושים בטיפוח העור, ממשיכה בתמיכה בת עשרות שנים שלה בקהילת הקוסמטיקה והקהילה המדעית על ידי תמיכה לאחרונה בכנס פאלם ספרינג לדרמטולוגיה דורית 2020 מ-14 עד 16 בפברואר.
     
 
שיווק באינטרנט על ידי WSI