דף הבית הודעות לעיתונות בריאות Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc. מפרסמת קריאה להחזרה מרצון של טבליות למוטריג'ין USP, 100 מ"ג, בקבוקים של 100 יחידות
Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc. מפרסמת קריאה להחזרה מרצון של טבליות למוטריג'ין USP, 100 מ"ג, בקבוקים של 100 יחידות
חיים נוי 13/01/20 |  צפיות: 1363

Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc. מפרסמת קריאה להחזרה מרצון של טבליות למוטריג'ין USP, 100 מ"ג, בקבוקים של 100 יחידות

(NDC 51672-4131-1) אצווה # 331771 (תפוגה יוני 2021)

בגלל זיהום צולב עם Enalapril Maleate

הותורן, ניו יורק, 10 בינואר 2020, (BUSINESS WIRE):

Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.מודיעה על קריאה להחזרה מרצון של אצווה אחת (1) של טבליות למוטריג'ין 100 מ"ג, אצווה # 331771 (תאריך תפוגה יוני 2021) בבקבוקים של 100 יחידות, NDC 51672-4131-1 ברמת הצרכנים. נמצא שהאצווה היחידה הזאת של טבליות למוטריג'ין 100 מ"ג, אצווה # 331771 (תאריך תפוגה יוני 2021) זוהמה באופן צולב עם כמות קטנה של חומר תרופה אחר (Enalapril Maleate) שמשמש לייצור מוצר אחר באותו מפעל.

הצהרת סיכון: השימוש בטבליות למוטריג'ין 100 מ"ג יכול פוטנציאלית לגרום לחשיפה לכמות קטנה של Enalapril Maleate, אם הוא נמצא במוצר המדובר. Enalapril Maleate הוא חומר תרופה שמותווה ליתר לחץ דם ואי ספיקת לב עם גודש. לחשיפה כרונית ל-Enalapril Maleate יש פוטנציאל להשפיע על המשתמשים במיוחד אם הם ילדים קטנים או נשים הרות. Enalapril Maleate גם קשור לסיכון של מומים מולדים בעובר מתפתח. לכן, יש סיכון שקשור בשימוש ממושך, ארוך בטווח בטבליות למוטריג'ין 100 מ"ג, אצווה # 331771 (תאריך תפוגה יוני 2021).

תרו לא קיבלה תלונות כלשהן על מוצרים או אירועים שליליים שקשורים לזיהום של המוצר הזה ב-Enalapril, או תלונות כלשהן או אירועים שליליים שקשורים ספציפית בקריאה להחזרה הזאת. תרו תמשיך לעקוב באופן פעיל אחרי כל דוח על אירוע שלילי שעשוי להתקבל, בהתאם לדרישות הרגולטוריות של FDA.

טבליות למוטריג'ין 100 מ"ג מותוות לאפילפסיה והפרעה דו-קוטבית. המוצר הזה ארוז בבקבוקי פלסטיק לבנים עם סגירת מכסה מתברג, וכל בקבוק מכיל 100 טבליות. על התווית של כל בקבוק מצוינים שם המוצר, טבליות למוטריג'ין USP, 100 מ"ג, ה-NDC #51672-4131-1 (ראו תמונה של תווית האריזה למטה), מספר האצווה 331771 ותאריך התפוגה יוני 2021.

טבליות למוטריג'ין 100 מ"ג, אצווה # 331771 הופצו למפיצים סיטונאיים בשוק האמריקני בין 23 באוגוסט ו-30 באוגוסט 2019. אפשר שהלקוחות הסיטונאיים האלה הפיצו הלאה את אצווה # 331771 לבתי מרקחת קמעונאים לניפוק לפי מרשם לחולים שנרשמו להם טבליות למוטריג'ין 100 מ"ג.

תרו מודיעה למפיצים וללקוחות שלה באמצעות טלפון, דואל ומכתבים דרך הדואר האמריקני ומארגנת את ההחזרה של כל אריזה או כמויות של טבליות למוטריג'ין 100 מ"ג, אצווה # 331771 (תאריך תפוגה יוני 2021). צרכנים שיש להם כמות כלשהי של טבליות למוטריג'ין 100 מ"ג, אצווה # 331771 שנקראו להחזרה צריכים להפסיק להשתמש במוצר ולהחזיר אותו לבית המרחקת שניפק אותו. קמעונאים, בתי מרקחת ומפיצים צריכים להפסיק להפיץ או לנפק את המוצר הזה ולהחזיר אותו לתרו.

צרכנים שיש להם שאלות בנוגע לקריאה להחזרה הזאת יכולים להתקשר עם תרו בטלפון למספר 1-866-923-4914 או בדואל לכתובת TaroPVUS@taro.com, מיום שני עד יום שישי בין 7:00 בבוקר ל-7:00 בערב שעון אזור מרכז ארה"ב. הצרכנים צריכים להתקשר עם הרופא או ספק שירותי הבריאות שלהם אם חוו בעיות כלשהן שעשויות להיות קשורות לנטילה של מוצר התרופה הזה או לשימוש בו.

אפשר לדווח על תגובות שליליות או בעיות איכות שנחוו בשימוש במוצר התרופה הזה לתוכנית MedWatch Adverse Event Reporting של FDA דרך האינטרנט, בדואר רגיל או בפקס.

  • מלאו ותשלחו אתהדיווח דרך האינטרנט: www.fda.gov/medwatch/report.htm
  • דואר רגיל אופקס: הורידו את הטופס בכתובת www.fda.gov/MedWatch/getforms.htm או התקשרו למספר 1-800-332-1088 כדי לבקש טופס דיווח, לאחר מכן תמלאו ותחזירו לכתובת שבטופס הממוען מראש, אותשלחו בפקס למספר 1-800-FDA-0178

הקריאה להחזרה הזאת מתבצעת בידיעת מינהל המזון והתרופות של ארה"ב.

אודות תרו

תרו תעשייה רוקחית בע"מ היא חברת תרופות רב לאומית המבוססת על מדע, שמחויבת לענות על הצרכים של לקוחותיה באמצעות גילוי, פיתוח, ייצור ושיווק של מוצרי בריאות באיכות הגבוהה ביותר. למידע נוסף על תרו תעשייה רוקחית בע"מ, בקרו בבקשה באתר של החברה בכתובת www.taro.com.

 

גלריית תמונות/ מולטימדיה זמינה: https://www.businesswire.com/news/home/20200110005522/en/Taro-Pharmaceuticals-U.S.A.-Issues-Voluntary-Nationwide-Recall

אנשי קשר

חברה / משקיעים:
William J. Coote
AVP, Treasurer – Interim CFO
(914) 345-9001
William.Coote@taro.com

צרכנים:
Taro Pharmaceuticals U.S.A., Medical Information
1-866-923-4914
TaroPVUS@taro.com

מקור: Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

מולטימדיה



מאמרים נוספים מאת חיים נוי
 
ההתאחדות העולמית לשלום (UPF) מקיימת 'עצרת תקווה מקוונת' מס' 2
מעל למיליון משתתפים מרחבי העולם צפויים להצטרף בצפייה ישירה

ענף הנסיעות הגלובלי מאמץ UVD Robots אוטונומיים
שדות תעופה, מלונות, ורכבות פונות לרובוטי חיטוי אוטונומיים כדי לחזק את הבטיחות, השקט הנפשי והתמיכה בהתאוששות של ענף הנסיעות

מייביניר מספקת פונקציית מישור המשתמש (UPF) ליבתית של G5 המובילה בענף עם האצה שלNVIDIA Mellanox SmartNIC Acceleration
מייביניר, ספקית תוכנת הרשתות מקצה לקצה המקורית בענן היחידה בענף, הודיעה היום על פונקציית מישור המשתמש (UPF) ליבתית של G5 עתירת ביצועים שמואצת על ידי NVIDIA Mellanox ConnectX-6 Dx SmartNICs. ה-UPF ממלאת תפקיד מפתח ברשת ה-G5 כדי לממש את החזון הטרנספורמטיבי של השהיה קצרה וקצב העברה גבוה.

זינגה משיקה את Harry Potter: Puzzles & Spells בכל העולם
משחק החידות Match-3 היחידי שמתרחש בסביבת הספרים והסרטים המקוריים של הארי פוטר מביא משחק חידות קסום למכשירים סלולריים

BD Strategy Partners פותחת משרד גיוס בינ"ל בישראל
BD Strategy Partners חברת בוטיק אמריקנית לגיוס וייעוץ, הודיעה היום על פתיחה של משרד בישראל, שמתבסס על שבע השנים המוצלחות של החברה בעזרה לחברות ישראליות לגייס ולהעסיק אנשים מאוד מוכשרים בארצות הברית.

אנדרסן גלובל מרחיבה את נוכחותה בצפון אפריקה
אנדרסן גלובל ממשיכה להפגין את מחויבותה להרחיב את הפלטפורמה הגלובלית שלה באפריקה, ומודיעה על כניסתה לשוק האלג'ירי באמצעות הסכם לשיתוף פעולה עם חברת המיסים עם מלוא השירותים Cabinet Hadj Ali.

אנדרסן גלובל מגדילה את הנוכחות בקריביים באמצעות שיתוף פעולה בג'מייקה
אנדרסן גלובל מגדילה את הנוכחות בקריביים באמצעות הסכם לשיתוף פעולה עם Senior Accounting Services Limited בג'מייקה, ומחזקת את כיסוי הג"ג של החברה באזור.

דיאדיק מודיעה על שיתוף פעולה עם Jiangsu Heedicine בפיתוח של תngrui Mרופות ביולוגיות
Dyadic International, Inc. (NASDAQ:DYAI), חברת ביו טכנולוגיה גלובלית שמתמקדת בהמשך היישום של פלטפורמת ביטוי הגנים C1 הקניינית שלה כדי להאיץ את הפיתוח, להוריד את עלויות הייצור ולשפר את הביצועים של חיסונים ותרופות ביולוגיים בקני מידה מסחריים גמישים, הודיעה היום על שיתוף פעולה עם Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd. ("הנגרוי") (SSE:600276) כדי ליישם את טכנולוגיית ה-1C של דיאדיק בפיתוח של תרופות ביולוגיות נבחרת של הנגרוי.

CTI שירותי ניסויים קליניים וייעוץ מודיע על הרכישה של קלינארט שפועלת במזרח התיכון וצפון אפריקה
CTI שירותי ניסויים קליניים וייעוץ (CTI), חברת מחקרים קליניים (CRO) גלובלית פרטית עם מלוא השירותים מודיעה על הרכישה של קלינארט, CRO עם מלוא השירותים עם קרוב לעשרים שנות ניסיון ומומחיות מקומית חזקה באזור המזרח התיכון וצפון אפריקה.

בומברדייה ואלסטום חותמות על הסכם סופי למכירת עסקי התחבורה
המכירה התבססה על שווי פעילות של 8.4 מיליארד דולר (7.15 מיליארד אירו), שמשקף הפחתה במחיר של 350 מיליון דולר (300 מיליון אירו) אחרי מזכר ההבנות, עם קיזוז בגלל השפעה חיובית של מטבע חוץ
     
 
שיווק באינטרנט על ידי WSI