דף הבית הודעות לעיתונות בריאות סול-ג'ל מודיעה על תוצאות ראשוניות חיוביות בתוכנית שלב 3 של Epsolay® ברוזציאה פפולו פוסטולרית
סול-ג'ל מודיעה על תוצאות ראשוניות חיוביות בתוכנית שלב 3 של Epsolay® ברוזציאה פפולו פוסטולרית
חיים נוי 09/07/19 |  צפיות: 309

סול-ג'ל מודיעה על תוצאות ראשוניות חיוביות בתוכנית שלב 3 של Epsolay® ברוזציאה פפולו פוסטולרית

  • כל נקודות הסיום הראשוניות והמשניות הושגובשני הניסויים הקליניים שלב 3
  • נראתה יעילות מהירה, עם הגעה למובהקותסטטיסטית כבר בשבוע 2 בהשוואה לנשא
  • פרופיל בטיחות וסבילות חיובי, דומה לנשא
  • שיחת ועידה ושידור אינטרנט היום בשעה08:30 שעון החוף המזרחי

נס ציונה, 8 ביולי 2019, (GLOBE NEWSWIRE):

סול-ג'ל טכנולוגיות בע"מ (NASDAQ:SLGL) הודיעה היום על תוצאות חיוביות בתוכנית שלב 3 שלה שמעריכה את משחת הבנזואיל פרוקסיד במיקרו כמוסות, 5%, Epsolay®, שמיוצרת באמצעות טכנולוגיית המיקרו כימוס הקניינית של החברה, לטיפול ברוזציאה פפולו פוסטולרית.

בשני מחקרים קליניים של 12 שבועות, SGT 54-01 ו-SGT 54-02, Epsolay הראתה שיפור מובהק מבחינה סטטיסטית בשתי נקודות הסיום הראשוניות המשותפות של (1) מספר החולים שמשיגים "נקי" או "כמעט נקי" בציון הערכה גלובלית של חוקר (IGA) ו-(2) הפחתה ממוצעת מוחלטת בקו הבסיס במספר הפצעים הדלקתיים. בניתוח נוסף, Epsolay הראתה יעילות מהירה בהשגת שיפור מובהק מבחינה סטטיסטית בשתי נקודות הסיום הראשוניות המשותפות בהשוואה לנשא כבר בשבוע 2. Epsolay הראתה פרופיל בטיחות וסבילות חיובי שדומה לנשא.

ד"ר ג'יימס ג'. ליידן, דרמטולוג ופרופסור אמריטוס CE לדרמטולוגיה באוניברסיטה של פנסילבניה אמר על התוצאות: "מרגש שסול-ג'ל הביאה יעילות מצוינת ומהירה באמצעות בנזואיל פרוקסיד במיקרו כמוסות מבלי לגרות את העור הרגיש של חולי הרוזציאה. התוצאות האלה מאוד חיוביות, ואם Epsolay תאושר, יש לה פוטנציאל להוות התקדמות משמעותית בטיפול ברוזציאה פפולו פוסטולרית".

Epsolay היא הראשונה בצנרת פיתוח של מוצרים דרמטולוגיים שמשתמשים בטכנולוגיית המיקרו כימוס הקניינית של סול-ג'ל. הפלטפורמה הזאת תוכננה כדי לאפשר לכידה של חומרי תרופות במיקרו קפסולות נקבוביות של סיליקה כדי לתת מענה למגבלות של שחרור תרופות מקומיות על ידי ייצוב מרכיבים פעילים של תרופות, הארכת זמן השחרור של תרופות והפחתת הגירוי הפוטנציאלי שנגרם ממריחה ישירה על העור. ברבעון הרביעי של 2019, צפויות תוצאות ראשוניות משלב 3 של TWIN, השילוב הניסיוני במינון קבוע של בנזואיל פרוקסיד במיקרו כמוסות וטרטינואין במיקרו כמוסות שנחקר עבור אקנה וולגריס.

"ציפינו לראות יעילות וסבילות חזקות ב-Epsolay, אבל היעילות המהירה הייתה מצוינת במחקרים שלב 3 שלנו", אמר ד"ר אלון סרי-לוי, מנהל העסקים הראשי של סול-ג'ל. "מאוד קשה לחולים בכל מחלת עור, לא כל שכן רוזציאה, לחכות חודשים לתוצאה קלינית חיובית. העובדה שרבע מהמטופלים ב-Epsolay בשני הניסויים הגיעו ליעדי הטיפול שלהם בתוך חודש, כשהיעילות של המוצרים המקומיים הקיימים יכולה להיות נמוכה למדי, היא משמעותית מבחינה קלינית ומראה צורך שבבירור לא נענה בשוק שגדל במהירות".

התכנון של הניסויים SGT 54-01 ו-54-02

כדי להעריך את היעילות והבטיחות של Epsolay ברוזציאה פפולו פוסטולרית מתונה עד חמורה, 733 חולים בני 18 ומעלה נרשמו בשני ניסויים קליניים זהים, כפולי סמיות עם בקרת נשאים ב-54 אתרים ברחבי ארה"ב. החולים נבחרו באופן אקראי ביחס של 2:1 כדי לקבל טיפול פעם ביום ב-Epsolay (n=493) או במשחה נשאית (n=240) במשך 12 שבועות. אחרי התחלת הטיפול, הערכות קליניות ובטיחות בוצעו בשבועות 2, 4, 6, 8 ו-12. נקודות הסיום הראשוניות של היעילות בשני הניסויים היו הצלחה בציון IGA בשבוע 12, שהוגדרה "נקי" (0) או "כמעט נקי" (1) בסולם של 0 עד 4, והפחתה במספר הממוצע המוחלט של פצעים דלקתיים בשבוע ה-12.

קו הבסיס של החומרה של רוזציאה פפולו פוסטולרית

במחקר SGT 54-01, אצל החולים בקבוצות הטיפול ב-Epsolay ובנשא קו הבסיס של מספר פצעים דלקתיים ממוצע היה 25.7 ו-26.3, בהתאמה. אחוז החולים עם IGA "מתון" (3) או "חמור" (4) בקבוצות הטיפול ב-Epsolay היה 86.4% ו-13.6%, בהתאמה, ו-88.1% ו-11.9%, בהתאמה, בקבוצות הטיפול בנשא.

במחקר SGT 54-02, אצל החולים בקבוצות הטיפול ב-Epsolay ובנשא קו הבסיס של מספר פצעים דלקתיים ממוצע היה 29.8 ו-27.5, בהתאמה. אחוז החולים עם IGA "מתון" (3) או "חמור" (4) בקבוצות הטיפול ב-Epsolay היה 90.8% ו-9.2%, בהתאמה, ו-91.8% ו-8.2%, בהתאמה, בקבוצות הטיפול בנשא.

בטיחות ויעילות

נראה ש-Epsolay באופן כללי בטוחה ועם סבילות טובה עם שיעור נמוך של תופעות לוואי עוריות (לדוגמה יובש, קשקשים, גירוד וצריבה/ עקצוצים) בהשוואה לנשא. אירועים שליליים היו בעיקר קלים עד מתונים בחומרתם והאירועים השליליים שדווחו בתדירות הרבה ביותר בשני המחקרים היו האדמה במקום המריחה וכאב במקום המריחה שדווחו על ידי פחות מ-3.4% מהנבדקים.

לא היו אירועים שליליים חמורים שקשורים לטיפול, עם מספר כולל משולב של שני אירועים שליליים חמורים לא קשורים (אחד Epsolay, אחד נשא) שדווחו בשני הניסויים. מספר כולל משולב של 11 נבדקים (9 Epsolay, 2 נשא) הפסיקו את הטיפול בגלל אירוע שלילי בשני הניסויים.

תוצאות כספיות מקדמיות ברבעון השני שהסתיים ב-30 ביוני 2019

החברה מעריכה שההכנסות שלה ברבעון השני של 2019 המיוחסות למכירות של המוצר הגנרי שלה, משחת אציקלוביר, 5%, בשותפות עם פריגו, יהיו בערך 7.0 מיליון דולר. עד היום, זאת משחת האציקלוביר הגנרית היחידה שזמינה בשוק האמריקני. נכון ל-30 ביוני 2019, המזומנים, שווי ערך מזומנים, פקדונות וניירות ערך סחירים של החברה צפויים להיות בערך 49.8 מיליון דולר, לא כולל ההכנסות של בערך 7.0 מיליון דולר ממשחת אציקלוביר, 5%, ברבעון השני של 2019. על סמך ההנחות העכשוויות, החברה מצפה שמשאבי המזומנים הקיימים שלה יאפשרו את המימון של הדרישות של ההוצאות התפעוליות וההוניות עד הרבעון השלישי של 2020.

ההערכות לעיל מהוות את המידע הכי עדכני שזמין להנהלת החברה ולא מציגות את כל המידע שנחוץ כדי להבין את המצב הכספי של החברה כתוצאה מהפעילות ברבעון שהסתיים ב-30 ביוני 2019 ונכון לתאריך זה. החברה מכינה עכשיו את התוצאות הכספיות שלה לשלושת החודשים שהסתיימו ב-30 ביוני 2019. התוצאות בפועל של החברה עשויות להיות שונות באופן מהותי מההערכות האלה. החברה מתכננת לפרסם את התוצאות הכספיות הסופיות ברבעון השני ב-9 באוגוסט 2019.

שיחת ועידה ושידור אינטרנט חי (עם שקופיות) בשעה 08:30 שעון החוף המזרחי

אפשר לגשת לשידור האינטרנט בזמן אמת בחלק Events & Presentations של אתר החברה בכתובת http://ir.sol-gel.com. הוא יישמר בארכיון במשך 30 יום אחרי השיחה.

U.S. toll free:

877-282-0504

International:

270-215-9895

Passcode:

2570059

Webcast:

https://edge.media-server.com/mmc/p/3ukswwiw

אודות Epsolay®

בנזואיל פרוקסיד לא אושר על ידי FDA לטיפול ברוזציאה ועשוי לגרום לגירוי משמעותי בעור אצל חולי רוזציאה. Epsolay היא משחה מקומית חדשנית המכילה בנזואיל פרוקסיד, 5%, במיקרו כמוסות שסול-ג'ל מפתחת לטיפול ברוזציאה פפולו פוסטולרית.  Epsolay משתמשת בתהליך שהוא פטנט רשום כדי לכמוס בנזואיל פרוקסיד במיקרו כמוסות של סיליקה כדי ליצור מחסום בין התרופה והעור. המעבר האיטי של התרופה מהמיקרו כמוסות מביא מנות טיפול על פני העור, ואילו המחסום מפחית את היכולת של הבנזואיל פרוקסיד לגרום לתהליך חמצון חזק שעלול לגרום לגירוי משמעותי בעור כמו האדמה, צריבה ועקצוצים. סיליקה אדישה מבחינה כימית, יציבה מבחינה פוטו כימית ופיזית ומשתמשים בה באופן בטוח במוצרים לשימוש מקומי. אם תאושר, יש ל-Epsolay פוטנציאל להיות מוצר תרופת המרשם של בנזואיל פרוקסיד עם הפעולה היחידה הראשון שיאושר על ידי FDA.

אודות רוזציאה פפולו פוסטולרית

רוזציאה פפולו פוסטולרית היא מחלת עור דלקתית כרונית וחוזרת שפוגעת בקרוב ל-5 מיליון אמריקנים1. המחלה נפוצה, במיוחד אצל אנשים עם עור בהיר ומורשת קלטית וצפון אירופית. תחילת המחלה היא בדרך כלל אחרי גיל 30 ובדרך כלל מתחילה כסומק ואדמומיות קלה על הלחיים, האף או המצח. אם לא מטפלים בה, הרוזציאה יכולה להחריף באיטיות עם הזמן. עם התקדמות המחלה, האדמומיות נעשית יותר מתמדת, כלי דם הופכים נראים לעין ולעיתים קרובות מופיעים פצעונים. תסמינים אחרים יכולים להיות צריבה, עקצוצים, עור יבש, רבדים והתעבות של העור.

אודות סול-ג'ל טכנולוגיות

סול-ג'ל היא חברת דרמטולוגיה בשלב הקליני שמתמקדת בזיהוי, פיתוח ומסחור מוצרי תרופות מקומיות ממותגות וגנריות לטיפול במחלות עור. צנרת המוצרים הפוטנציאלים הנוכחית של סול-ג'ל כוללת מוצרים פוטנציאלים ממותגים בשלבים מאוחרים שמנצלים את פלטפורמת טכנולוגיית המיקרו כימוס על בסיס סיליקה הקניינית שלנו, וכמה מוצרים פוטנציאלים גנריים בהתוויות רבות. למידע נוסף, בקרו בבקשה באתר www.sol-gel.com.

למידע נוסף, התקשרו בבקשה עם:


איש קשר של סול-ג'ל:

גלעד ממלוק

סמנכ"ל כספים

+972-8-9313433

אשת קשר למשקיעים:

Chiara Russo
Solebury Trout
+1-617-221-9197
crusso@soleburytrout.com

קשרי מדיה

Stephanie Bukantz
Chamberlain Healthcare PR
+973-477-1814
Stephanie.bukantz@syneoshealth.com

*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית GLOBE NEWSWIRE


דירוג המאמר:

תגיות של המאמר:

 חיים נוי

חיים נוי, עיתונאי, עורך ראשי של סוכנות החדשות הבינ"ל IPA, לשעבר עורך ראשי של סוכנות הידיעות עתים, חבר תא מבקרי התיאטרון באגודת העיתונאים



 


מאמרים נוספים מאת חיים נוי
 
NetAlly מתפצלת מ-NETSCOUT כדי להמשיך לחדש בשוק הבדיקות הנישאות של רשתות
השיפורים הראשונים במוצרים של החברה כוללים תמיכה של AirCheck G2 ב-Wi-Fi 6 ועדכונים חדשים בפלטפורמת הענן Link-Live שמרכזים את הניהול של מכשירי הבדיקה ואת הנראות של הנתונים עבור מהנדסי וטכנאי הרשתות

ניוסטאר: מספר התקפות ה-DDoS "מתחת לרדאר" גדל ב-158 אחוז ברבעון השני של 2019 לעומת התקופה המקבילה בשנה הקודמת
מחקר של ניוסטאר על המגמות האחרונות מגלה את הפנים המשתנים של התקפות DDoS, כולל גודל, אופי ומשך

The We Company מגישה הצהרת רישום מוצעת להנפקה ראשונה לציבור
The We Company הודיעה היום שהיא הגישה הצהרת רישום על גבי טופס S-1 לרשות האמריקנית לניירות ערך (SEC) בקשר להנפקה ראשונה לציבור של המניות הרגילות סוג A שלה. מספר המניות שיונפקו וטווח המחירים של ההנפקה המוצעת עדיין לא נקבעו.

המכון לניהול פרויקטים עובר את יעד ההתחייבות, מציין 100,000 שעות מתנדבים שנתרמו לכבוד יובל ה-50
הארגון מכיר בפעילות הכלל עולמית ומנצל ניהול פרויקטים פרו בונו לתועלת חברתית

אנדרסן גלובל מגדילה את הצוות באוסטריה
אנדרסן גלובל חתמה על הסכם לשיתוף פעולה עם אחת מקבוצות המיסים העצמאיות הגדולות ביותר באוסטריה, חברת המיסים מווינה G&W International Steuerberatungs- und Wirtschaftstreuhand GmbH, שמביאה את מספר המומחים המקצועיים במדינה לסביבות 140.

סול-ג'ל טכנולוגיות מדווחת על התוצאות הכספיות ברבעון השני של 2019 ועדכונים על החברה
סך הכנסות של 7.8 מיליון דולר ממוצרים גנריים הושלמה ההרשמה בניסויים שלב 3 של TWIN והם מתקדמים לפי התכנון לדיווח על תוצאות ברבעון הרביעי של 2019

Great Bay Bio מוסיפה שני מובילים בענף לוועדה המייעצת
Great Bay Bio, חברת ביוטק של בינה מלאכותית מובילה שעוסקת בפיתוח CMC (כימיה, ייצור ואמצעי בקרה) מוכוון נתונים של תרופות ביולוגיות חדשניות, שמחה להודיע על הקמת המועצה המייעצת התלת מימדית שלה

Mary Kay חושפת מחקר על תפקוד המחסום העורי והאדמה של הפנים במפגש של האיגוד הסיני לרפואה אינטגרטיבית
המנהלת הבכירה לעניינים רפואיים של Mary Kay סין, ד"ר ג'ני ג'יאנג, שיתפה תוצאות מחקר של אסטרטגיות לשיפור תפקוד המחסום העורי והאדמה של הפנים. הממצאים האלה עשויים לספק תובנות חשובות להבנת עור רגיש. בין המשתתפים היו הדרמטולוגיים המובילים של המדינה ומנהלים נכבדים מחברות קוסמטיקה.

המכון לניהול פרויקטים מודיע על הרכישה של Disciplined Agile
מרחיב את ההיצע עבור מנהלי וצוותי פרויקטים לבחור את "אופן העבודה" שלהם

תרו מפרסמת את התוצאות ברבעון שהסתיים ביוני 2019
המכירות נטו של 161.3 מיליון דולר גדלו ב-6.7 מיליון דולר, או 4.3%, למרות קיטון חד ספרתי בכמויות בעיקר בגלל תמהיל הקטגוריות. הרווח הגולמי של 101.7 מיליון דולר גדל ב-1.6 מיליון דולר, וכאחוז מהמכירות היה 63.1% לעומת 64.7%.
     
 
שיווק באינטרנט על ידי WSI