דף הבית הודעות לעיתונות בריאות סול-ג'ל טכנולוגיות מודיעה על הרשמה של 50אחוז בתוכנית הפיבוטלית שלב 3 של TWIN לטיפול באקנה וולגריס
סול-ג'ל טכנולוגיות מודיעה על הרשמה של 50אחוז בתוכנית הפיבוטלית שלב 3 של TWIN לטיפול באקנה וולגריס
חיים נוי 16/04/19 |  צפיות: 277
סול-ג'ל טכנולוגיות מודיעה על הרשמה של 50% בתוכנית הפיבוטלית שלב 3 של TWIN לטיפול באקנה וולגריס

הרשמת החולים לניסויים שלב 3 הפיבוטליים ב-TWIN נמשכת לפי התוכנית

תוצאות ראשוניות צפויות ברבעון הרביעי של 2019

נס ציונה, ישראל, 15 באפריל 2019 (GLOBE NEWSWIRE):

סול-ג'ל טכנולוגיות בע"מ ("סול-ג'ל" או "החברה") (NASDAQ:SLGL), חברת דרמטולוגיה בשלב הקליני שמתמקדת בזיהוי, פיתוח ומסחור מוצרי תרופות מקומיות ממותגות וגנריות לטיפול במחלות עור, הודיעה היום על השלמת ההרשמה של מחצית מהחולים בניסויים שלב 3 הפיבוטליים שלה ב-TWIN בנבדקים עם אקנה וולגריס. TWIN היא משחה מקומית לשימוש פעם ביום שמכילה שילוב במינון קבוע של בנזואיל פרוקסיד כמוס וטרטינואין כמוס באמצעות פלטפורמת המיקרו כימוס הקניינית של סול-ג'ל.

"הגענו לעוד אבן דרך חשובה עבור החברה כשהרשמת החולים בתוכנית שלב 3 של TWIN התקדמה היטב, ומחזקת את הצורך באפשרות טיפול חדשה באקנה וולגריס שמכילה שילוב בטוח ויעיל של בנזואיל פרוקסיד כמוס וטרטינואין כמוס", אמר ד"ר אלון סרי-לוי, מנהל העסקים הראשי של סול-ג'ל. "על סמך קצב ההרשמה הנוכחי, אנחנו מתכננים לדווח על תוצאות ראשוניות ברבעון הרביעי של 2019".

התוכנית כוללת שני ניסויים קליניים שלב 3 אקראיים, עם סמיות כפולה ובקרת נשאים. בכל אחד מהניסויים הפיבוטליים מתכננים לרשום בערך 420 נבדקים בני 9 ומעלה ביחס של 2:1, עם עוצמה של 99%. מטרת המחקר היא להעריך את הבטיחות והיעילות של TWIN, משחה מקומית המכילה טרטינואין כמוס ובנזואיל פרוקסיד כמוס, בהשוואה לנשא כאשר מורחים אותה פעם ביום במשך 12 שבועות בחולים עם אקנה וולגריס בינונית עד חמורה.

התוכנית הקלינית הפיבוטלית ב-TWIN מתבצעת במסגרת הסכם הערכת פרוטוקול מיוחדת (SPA) עם מינהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA). ה-SPA משקף את ההסכמה של FDA שתכנון הפרוטוקול, נקודות הסיום הראשוניות והגישה של ניתוח סטטיסטי לתוכנית שלב 3 של סול-ג'ל להערכת TWIN לטיפול בחולים עם אקנה וולגריס מניחים את הדעת לתמיכה בהגשת בקשה לתרופה חדשה (NDA) עתידית לקבלת אישור שיווק.

אודות TWIN

TWIN היא משחה מקומית לא אנטיביוטית חדשנית לטיפול באקנה וולגריס שמיועדת להיות עם סבילות ויעילות גבוהה. TWIN היא הטיפול הראשון לאקנה שמכיל שילוב במינון קבוע של בנזואיל פרוקסיד כמוס וטרטינואין כמוס, שכמוסים בנפרד בסיליקה באמצעות הטכנולוגיה הקניינית שלנו. הדעה הרווחת היא שבנזואיל פרוקסיד וטרטינואין יעילים כטיפול משולב באקנה. המיקרו כמוסות של סיליקה מגינות על הטרטינואין מפירוק חמצוני על ידי הבנזואיל פרוקסיד, ובך משפרות את היציבות וחיי המדף של המוצר. מעטפת הסיליקה גם יוצרת מחסום בין חומרי התרופה והעור וכתוצאה מכך צפויה להפחית גירויים שבדרך כלל קשורים במריחה מקומית של בנזואיל פרוקסיד וטרטינואין, ובכך להגביר את הסבילות של TWIN על עור שנתקף באקנה.

אודות אקנה וולגריס

אקנה וולגריס היא מחלת עור רב סיבתית נפוצה שלפי האקדמיה האמריקנית לדרמטולוגיה פוגעת בערך ב-40 עד 50 מיליון אנשים בארצות הברית. המחלה מופיעה בתכיפות הרבה ביותר בילדות ובגיל ההתבגרות (פוגעת ב-80% עד 85% מכל המתבגרים) אבל יכולה להופיע גם במבוגרים. חולי אקנה סובלים מהופעת פצעים באזורי גוף עם ריכוז גבוה של בלוטות שומן, כמו הפנים, החזה, הצוואר והגב. הפצעים האלה יכולים להיות דלקתיים (חטטיות, מוגליות, קשריות) או לא דלקתיים (קומדונים). לאקנה יכולה להיות השפעה עזה על איכות החיים של הסובלים מהמחלה. בנוסף לסיכון הניכר שקיים להותרת צלקות קבועות על הפנים, הופעת פצעים יכולה לגרום ללחץ נפשי, התבודדות וערך עצמי נמוך.

אודות סול-ג'ל טכנולוגיות

סול-ג'ל היא חברת דרמטולוגיה בשלב הקליני שמתמקדת בזיהוי, פיתוח ומסחור מוצרי תרופות מקומיות ממותגות וגנריות לטיפול במחלות עור. צנרת המוצרים הפוטנציאלים הנוכחית של סול-ג'ל כוללת מוצרים פוטנציאלים ממותגים בשלבים מאוחרים שמנצלים את פלטפורמת טכנולוגיית המיקרו כימוס על בסיס סיליקה הקניינית שלנו, וכמה מוצרים פוטנציאלים גנריים בהתוויות רבות.

למידע נוסף, בקרו בבקשה באתר www.sol-gel.com.

למידע נוסף, התקשרו בבקשה עם:
איש קשר של סול-ג'ל:

גלעד ממלוק

סמנכ"ל כספים

+972-8-9313433

אשת קשר למשקיעים:

פטרישה ל. בנק
Westwicke Partners

+1-415-513-1284

patti.bank@westwicke.com

*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית GLOBE NEWSWIRE


דירוג המאמר:

תגיות של המאמר:

 חיים נוי

חיים נוי, עיתונאי, עורך ראשי של סוכנות החדשות הבינ"ל IPA, לשעבר עורך ראשי של סוכנות הידיעות עתים, חבר תא מבקרי התיאטרון באגודת העיתונאים



 


מאמרים נוספים מאת חיים נוי
 
תרו מפרסמת את התוצאות בשנה שהסתיימה ב-31 במרץ 2019
המכירות נטו של 179.9מיליון דולר גדלו ב-4.7 מיליון דולר, בעיקר בגלל גידול של 4.1% בכמויות הכוללות. הרווח הגולמי של 119.5 מיליון דולר (66.4% מהמכירות נטו לעומת 67.9%) גדל ב-0.6 מיליון דולר

דייוויד הול מ-Mary Kay נמנה עם עשרת המנכ"לים בעלי המוניטין הרב ביותר בעולם, לפי מכון המוניטין
המחקר CEO RepTrak® השני אי פעם, שבוצע על ידי מכון המוניטין, אומר שפעולה אחראית, התנהגות אתית ודאגה לסוגיות חברתיות הם הגורמים הכי חשובים במוניטין של מנכ"ל

סול-ג'ל טכנולוגיות מדווחת על התוצאות הכספיות ברבעון הראשון של 2019 ועדכונים על החברה
23/05/19 | בריאות
התוצאות הראשוניות מהניסויים שלב 3 של Epsolay® ו-TWIN מתקדמות לפי התכנון; אמצע 2019 והרבעון הרביעי של 2019, בהתאמה

PVH Corp. ממנה את סטפן לרסון לתפקיד הנשיא החדש שיצרה
המינוי של לרסון, מנהל מוכשר, מחזק עוד את ההנהלה הבכירה של PVH ויוצר תכנון המשכיות ניהול חזק

אנדרסן גלובל חותמת על הסכם ראשון בבחריין
אנדרסן גלובל הודיעה היום על ההסכם לשיתוף פעולה הראשון שלה בבחריין עם חברת הייעוץ העצמאית Awael Al Bahrain Management Consultancy (Awael). אנדרסן גלובל מחויבת לבנות פרקטיקה חזקה ויעילה במזרח התיכון ושיתוף הפעולה עם Awael הוא הצעד הבא בתהליך הזה.

סימפליפיי סוגרת מימון סדרה C של 30 מיליון דולר
ההשקעה תממן את ההתרחבות הגלובלית והמוצרים החדשים של סימפליפיי, ותחזק את ההובלה שלה בשוק ה-SOAR הגדל במהירות

Advanced Energy מודיעה שספקי המתח הנמוך שלה ישולבו במערכות של Alma
ספק כוח מודולרי ללא מאוורר מפחית רעש ורעידות כדי להעניק את חוויית ההתרגעות האולטימטיבית עבור ענף האסתטיקה הקוסמטית

Align Technology מסכמת את התוצאות הכספיות ברבעון הראשון של 2019 ושנת הכספים 2018 - מדגישה את עסקי הסורק והשירותים iTero שנמצאים בישראל
הכנסות הכוללות של Align ברבעון הראשון של 2019 היו 549.0 מיליון דולר, עלייה של 25.6% לעומת השנה הקודמת

TOMI פתרונות סביבתיים, שותפות עם קלין קור טכנולוגיות מקבל אישור רישום ממשרד הבריאות במדינת ישראל
החברה המסחרית TOMI פתרונות סביבתיים בע"מ, היא חברה עולמית המתמחה בחיטוי וטיהור כאשר היא משתמשת בטכנולוגית BIT (טכנולוגיה מייננת בינרית). טכנולוגיה זו מתבטאת ביצור, ברישיון, בשרות וכן במכירה של המותג שבבעלותה - SteraMist® - מי חמצן - המבוססים על ערפל לח.

תרו תפרסם את תוצאות השנה המלאה ב-17 במאי 2019
שיחת וועידה לדיון על התוצאות תיערך ביום שישי, 18 במאי 2019 בשעה 08:00 שעון החוף המזרחי
     
 
שיווק באינטרנט על ידי WSI