דף הבית הודעות לעיתונות בריאות ג'נסן מגישה בקשה לאישור שיווק אירופי לתרסיס לאף אסקטמין לטיפול בדיכאון עמיד בפני טיפול
ג'נסן מגישה בקשה לאישור שיווק אירופי לתרסיס לאף אסקטמין לטיפול בדיכאון עמיד בפני טיפול
חיים נוי 12/10/18 |  צפיות: 841
ג'נסן מגישה בקשה לאישור שיווק אירופי לתרסיס לאף אסקטמין לטיפול בדיכאון עמיד בפני טיפול

נתונים מחמישה מחקרים שלב 3 פיבוטליים הוגשו כבסיס לבקשה לאישור שיווק לתרסיס לאף אסקטמין

באארסה, בלגיה, 11 באוקטובר 2018, (BUSINESS WIRE):

לאמצעי תקשורת רפואיים ומקצועיים בלבד

חברות התרופות ג'נסן של ג'ונסון אנד ג'ונסון הודיעו היום על הגשת בקשה לאישור שיווק (MAA) לסוכנות התרופות האירופית (EMA) שמבקשת אישור לתרסיס לאף אסקטמין, מודולטור קולטן גלוטמט, לטיפול בדיכאון עמיד בפני טיפול (TRD) אצל מבוגרים עם מצב דיכאוני מז'ורי (MDD) שלא הגיבו לשני טיפולים שונים לפחות בתרופות נגד דיכאון באפיזודה הדיכאונית המתונה עד חמורה הנוכחית.

התרסיס לאף אסקטמין הוא מוצר מחקר לטיפול ב-TRD שנחקר כחלק מתוכנית פיתוח גלובלית. כמודולטור קולטן גלוטמט, התרסיס לאף אסקטמין הוא תרופה נגד דיכאון שפועלת במהירות שחושבים שהיא עוזרת להחזיר קשרים סינפתיים בתאי מוח באנשים עם TRD - מנגנון פעולה חדשני, כלומר היא פועלת באופן שונה מהתרופות לדיכאון שזמינות כעת.

"מצב דיכאוני מז'ורי משפיע על בערך 40 מיליון אנשים באירופה, והוא גורם הנכות המוביל בכל העולם1,2. שליש מהאנשים האלה לא מגיבים לטיפולים שזמינים כיום3 . ג'נסן מחויבת לשפר את התוצאות אצל חולים עם דיכאון עמיד בפני טיפול, ואנחנו מצפים לעבודה עם ה-EMA כדי לספק אפשרות טיפול ממוקדת לחולים האלה", אמר ד"ר מאתאי ממן, מנהל גלובלי, המחקר והפיתוח של ג'נסן.

ה-MAA מבוססת על חמישה מחקרים שלב 3 פיבוטליים של התרסיס לאף אסקטמין בחולים עם TRD: שלושה מחקרים לטווח קצר, מחקר רנדומלי של הפסקת טיפול ושמירת השפעה אחד ומחקר בטיחות לטווח הארוך אחד. הנתונים ממחקרי שלב 3 אלה הראו שהטיפול באמצעות התרסיס לאף אסקטמין יחד עם תרופה נגד דיכאון פומית חדשה, בהשוואה למשוון אקטיבי (תרופה נגד דיכאון חדשה יחד עם תרסיס לאף פלצבו), היה קשור בהפחתה מהירה של תסמינים דיכאוניים, כבר ביום השני, והפחית את הסכנה של חזרה למצב הקודם ב-51% ברמיטרים יציבים4,5. מחקר הבטיחות לטווח הארוך הראה שהמינונים של התרסיס לאף אסקטמין שנחקרו נסבלו באופן כללי, ללא סימני בטיחות חדשים במינון עד 52 שבועות, בהשוואה לנתונים מהמחקרים לטווח קצר בתרסיס לאף אסקטמין6.

הבטיחות של התרסיס לאף אסקטמין הוערכה גם בחמשת הניסויים שלב 3 (שלושה מחקרים לטווח קצר ושניים לטווח ארוך) ומחקר שלב 2 אחד. הנתונים מספקים תובנות שקשורות לפרופיל הבטיחות של התרסיס לאף אסקטמין בחולים עם TRD בטווח הארוך ומראים שהתרסיס לאף אסקטמין עשוי להיות מועיל מבחינת הארכת הזמן עד החזרה למצב הקודם באוכלוסיית חולים שקשה לטפל בה. התגובות השליליות הכי נפוצות שניצפו בתרסיס לאף אסקטמין (10% ויותר מהחולים) היו ניתוק, חרדה, הפרעת טעם, סחרחורת, רוגע, היפואסתזיה, כאב ראש, ורטיגו, בחילה, הקאה ולחץ דם מוגבר4-9.

"התוצאות מהמחקרים שלב 3 שלנו מחזקות את הפוטנציאל של התרסיס לאף אסקטמין כטיפול חדשני שיעזור לחולים שלא הגיבו לתרופות הקיימות", אמר ד"ר חוסייני ק. מנג'י, מנהל גלובלי, תחום ריפוי מדעי המוח, Janssen Research & Development, LLC. "אנחנו מצפים להביא אפשרות טיפול חדשה לאנשים שהכי צריכים אותה".

בקשה לתרופה חדשה (NDA) הוגשה גם למינהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) עבור התרסיס לאף אסקטמין לטיפול ב-10TRD.

ג'נסן מכירה ותומכת ביום בריאות הנפש העולמי, 10 באוקטובר, יום שמגביר את המודעות לאחד מארבעה אנשים בכל העולם שנפגע ממחלת נפש. המורשת והמסירות שג'נסן הפגינה בתחום הפסיכיאטריה ציינה שישים שנה השנה, והחברה גאה לציין את אבן הדרך החשובה הזאת בתקווה להביא אפשרות טיפול חדשה לחולים.

אודות אסקטמין

התרסיס לאף אסקטמין הוא תרכובת מחקר שחוקרת anssen Research & Development, LLC כחלק מתוכנית פיתוח גלובלית. אסקטמין הוא מודולטור קולטן גלוטמט, שחושבים שהוא עוזר להחזיר קשרים סינפתיים בתאי מוח באנשים עם TRD - מנגנון פעולה חדשני, כלומר הוא פועל באופן שונה מהתרופות לדיכאון שזמינות כעת.

התרסיס לאף אסקטמין קיבל שני סיווגים פורצי דרך ממינהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) בנובמבר 2013 ל-TRD ובאוגוסט 2016 להתוויה של MMD עם סיכון התאבדות צפוי11. אם יאושר על ידי רשויות הרגולציה התרסיס לאף אסקטמין יספק את אופן הפעולה החדש הראשון לטיפול ב-TRD שנראה ב-30 השנים האחרונות. התרסיס לאף אסקטמין יהיה לנטילה עצמית והחולים יהיו בתצפית תחת השגחה של איש מקצוע בתחום הבריאות כמה זמן שיידרש מבחינה קלינית.

מצב דיכאוני מז'ורי

MDD משפיע על קרוב ל-300 מיליון אנשים בכל הגילים בכל העולם והוא גורם הנכות המוביל בכל העולם,2. אנשים עם דיכאון, כולל MDD, חווים סבל מתמשך בגלל מחלה חמורה שבסיסה ביולוגי שיש לה השפעה שלילית משמעותית על כל היבטי החיים, כולל איכות החיים והתפקוד. למרות שהתרופות נגד דיכאון שזמינות כעת יעילות עבור חולים רבים, בערך שליש מהחולים לא מגיבים לטיפול ונחשבים כבעלי 3TRD.

במחקרים של ג'נסן בתרסיס לאף אסקטמין TRD הוגדר כהיעדר תגובה לשתי תרופות נגד דיכאון שזמינות כיום או יותר במינון ומשך מתאימים באפיזודה הדיכאונית המתונה עד חמורה הנוכחית.

אודות חברות התרופות ג'נסן של ג'ונסון אנד ג'ונסון

בחברות התרופות ג'נסן של ג'ונסון אנד ג'ונסון אנחנו פועלים ליצירת עולם ללא מחלות. שינוי חיים על ידי מציאת דרכים חדשות וטובות יותר למנוע, לבלום, לטפל ולרפא מחלות נותן לנו השראה. אנחנו מפגישים את המוחות הטובים ביותר ועוסקים במדע הכי מבטיח.

אנחנו ג'נסן. אנחנו משתפים פעולה עם העולם למען הבריאות של כל מי שבתוכו. למידע נוסף, בקרו בבקשה באתר www.janssen.com/emea. תעקבו אחרינו בכתובת www.twitter.com/JanssenEMEA. Janssen Research & Development, LLC ו‑Janssen-Cilag International NV הן חלק מחברות התרופות ג'נסן של ג'ונסון אנד ג'ונסון.

אנשי קשר

ג'נסן
אשת קשר למדיה
Cristiana Maria
Mobile: +32 473 11 28 10
Email: cmaria@its.jnj.com
או
ג'ונסון אנד ג'ונסון
אנשי קשר למשקיעים
Christopher DelOrefice
Office: +1 732-524-2955
או
Lesley Fishman
Johnson & Johnson
Office: +1 732-524-3922

מקור:  Janssen

צפו בהודעה הזאת במקור בשפה האנגלית באינטרנט בכתובת:


http://www.businesswire.com/news/home/20181009000000/en

*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית Business Wire


דירוג המאמר:

תגיות של המאמר:

 חיים נוי

חיים נוי, עיתונאי, עורך ראשי של סוכנות החדשות הבינ"ל IPA, לשעבר עורך ראשי של סוכנות הידיעות עתים, חבר תא מבקרי התיאטרון באגודת העיתונאים



 


מאמרים נוספים מאת חיים נוי
 
וויפרו משיקה את QuMiC כדי להאיץ את המעבר לענן של אורקל
הפלטפורמה המקיפה תפחית את זמן ועלויות המעבר של ארגונים בעד 30%

ביקורת: מישהו לרוץ איתו - חוויה תיאטרלית ומענגת על פי ספרו של דויד גרוסמן - בית צבי
18/02/19 | תיאטרון
"מישהו לרוץ איתו" המבוסס על ספרו הנודע של דויד גרוסמן, העולה עתה בבית צבי ברמת גן הוא מחזה המעניק לצופים חוויה תיאטרלית מרגשת ומענגת. מפגן של צליל וקצב, וסיפור על התבגרות, אהבה ומלחמה בסמים.

GA-ASI הדגימה המראה והחזרה באמצעות תקשורת לוויינית של MQ-9B באמצעות שליטה ובקרה בשטח XC2
ב-4 בדצמבר General Atomics Aeronautical Systems, Inc. (GA-ASI) הדגימה משימת MQ-9B שלמה ללא שימוש בתחנת בקרה קרקעית (GCS) עם אלמנט שיגור והחזרה (LRE).

ביוטיים מוסרת עדכון עסקי שכולל מידע על AgeX, OncoCyte ו-Asterias
BioTime, Inc. (NYSE American ו-TASE: BTX), חברת ביוטק בשלב הקליני שמתמקדת במחלות ניווניות, מסרה היום עדכון עסקי שכלל מידע על AgeX Therapeutics, Inc. (AgeX) (NYSE American: AGE) ועל שתי החברות המסונפות של ביוטיים, OncoCyte Corporation (OncoCyte) (NYSE American: OCX) ו-Asterias Biotherapeutics, Inc. (Asterias) (NYSE American: AST).

FXCM Arabic רוצה לפגוש אתכם בדובאי FXCM תארח פורום
FXCM Arabic, המחלקה שמיועדת לשרת את בסיס הלקוחות במזרח התיכון והמפרץ של FXCM Group, LLC ("קבוצת FXCM" או "FXCM"), ספקית בינ"ל מובילה של שירותי מסחר מקוון במטבע חוץ, מסחר בחוזי הפרשים, מטבעות קריפטו ושירותים קשורים, מזמינה משוגעים למסחר בעבר, בהווה ומתעניינים לקבוע פגישות אישיות עם FXCM.

אנדרסן גלובל מרחיבה את הנוכחות שלה בהודו: Nangia Advisors פותחת משרדים בבנגלורו ופונה
אנדרסן גלובל הודיעה היום על התרחבות נוספת בהודו, כש-Nangia Advisors, חברת שיתוף פעולה של אנדרסן גלובל, פותחת משרדים חדשים בבנגלורו ופונה. אנדרסן גלובל התחילה בהתרחבות שלה בהודו לפני פחות משנה, ועכשיו יש לה נוכחות בעשרה מקומות במדינה באמצעות חברות שיתוף הפעולה שלה Vaish Associates ו-Nangia Advisors.

המדען הראשי של אנדגיים היירום אנדרסון ינאם בפסגת הגנת הסייבר וישבור את המיתוסים של בינה מלאכותית באבטחת סייבר
בכנס CDS שמתקיים בריאד, ערב הסעודית, ישתתפו מומחי אבטחת סייבר מובילים

Galimedix Therapeutics תציג בכנס המנכלים והמשקיעים BIO
Galimedix Therapeutics, שמפתחת פתרונות חדשים למחלות עיניים וניוון עצבים, הודיעה היום שאנדרו פרלמן, Ph.D., מנכ"ל גלימדיקס, יגיש מצגת בכנס המנכלים והמשקיעים BIO בעיר ניו יורק. המצגת של ד"ר פרלמן תהיה ביום שלישי, 12 בפברואר 2019, בשעה 11:00 שעון החוף המזרחי בחדר Chelsea. הכנס מתקיים ב-New York Marriott Marquis בעיר ניו יורק.

ביקורת: מלאכים באמריקה - פנטזיה הזויה על שנות ה-80 העליזות בארה"ב - נוצץ, נוקב, מרגש ותוסס - בית צבי
09/02/19 | תיאטרון
מלאכים באמריקה הוא פנטזיה, שזורה בהזיות, העוסקת בשנות השמונים העליזות בארה"ב, סערת האיידס ועלילות מספר גיבורים מכל שכבות החברה, כולם מתנקזים לגורל בלתי צפוי, נוצץ, נוקב, מרגש ותוסס.

Harry Potter: Hogwarts Mystery מביא בחירות חדשות, אתגרים ואופנה עם קווסט צדדי לפברואר, הנשף השמימי
הרפתקה מיוחדת חדשה נותנת לשחקנים הזדמנות להשתתף באירוע חברתי בהוגוורטס שמאוד ציפו לו
     
 
שיווק באינטרנט על ידי WSI